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NUEVA NORMATIVA
EUROPEA SOBRE PATENTES BIOTECNOLÓGICAS 
Por Isabel Bermejo
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Enlace con páginas de AEDENAT sobre Patentes Genéticas
En julio del 97, el Parlamento Europeo votó las enmiendas propuestas por el Comité Jurídico y por los grupos parlamentarios europeos, aprobando por una amplia mayoría (378 a favor, 113 en contra y 19 abstenciones) un texto de Directiva sobre Protección Jurídica de las Invenciones Biotecnológicas que amplia el campo de las patentes a los seres vivos. Sólo el grupo de Los Verdes en el Parlamento, Izquierda Unida, y honrosas excepciones de otros partidos que decidieron votar en conciencia, se opusieron a la nueva Directiva.
Bajo el pretexto de una necesaria armonización de las legislaciones nacionales, y de adaptarse a las exigencias del GATT, la nueva Directiva de Patentes va mucho más lejos en la concesión de privilegios a la industria de lo que los acuerdos internacionales requieren. Se trata, en realidad, de zanjar un debate social que está poniendo en cuestión la idoneidad del sistema de patentes para incentivar la innovación biotecnológica, y que reclama un NO categórico A LAS PATENTES SOBRE SERES VIVOS en tanto no se hayan debatido y valorado suficientemente en el seno de la sociedad sus implicaciones éticas, sociales y económicas. De hecho, de aprobarse esta Directiva, la nueva normativa obligaría a revisar legislación nacional reciente en países como Francia, que en 1994 legisló que el cuerpo humano y sus elementos no serían patentables, o Dinamarca, que ha prohibido las patentes sobre animales, y echaría por tierra resoluciones como la tomada casi unánimemente por el Parlamento Regional de Cantabria dos días antes de la votación en Europa, que pedía la prohibición absoluta de patentes sobre plantas, animales, y material biológico procedente de seres humanos.
Es casi irónico comprobar cómo las dudas sobre si el sistema de patentes es el más adecuado para las invenciones biotecnológicas, que en su día hicieron que el Comité de Investigación y Desarrollo del Parlamento no se pronunciase ni a favor ni en contra de la Directiva, quedan reflejadas en una de las enmiendas del Parlamento. Esta enmienda establece que la Comisión estudiará si los libres intercambios científicos se verían obstaculizados por el hecho de que deje de publicarse invenciones patentables por temor a que la invención pueda quedar excluida de la patente por no tratarse de una novedad, y que presentará un informe al Consejo y al Parlamento Europeo ¡a los dos años de la entrada en vigor de la presente Directiva!
Según el texto aprobado por el Parlamento, será patentable la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico, aún cuando ya exista en la naturaleza. (Art. 2.3). Es decir, el mero hecho de aislar una célula, un órgano, o un segmento de información genética, o de reproducirlo en el laboratorio, se entiende como una "innovación" que otorga derechos de inventor sobre la materia biológica o información genética, aún cuando sea idéntica a la existente en la Naturaleza. Esto es tan absurdo y tan inaceptable como si alguien pretendiese arrogarse derechos de autor por haber realizado una excelente fotocopia de El Quijote, o por realizar una copia en cassette de las Cuatro Estaciones de Vivaldi.
Las plantas y los animales son también patentables. Las enmiendas introducidas por el Parlamento excluyen las variedades de plantas y razas animales de la patentabilidad (Art. 2 bis, a), para, a continuación, establecer que las invenciones cuyo objeto sean plantas o animales podrán patentarse cuando la realización de la invención no se limite técnicamente a una variedad o una raza determinada (Art. 2 bis b). Según ésto, no estará permitido patentar una variedad o una raza manipulada genéticamente (es de suponer que para no contravenir la Convención Europea de Patentes, que lo prohibe), pero ¡¡¡sí pueden concederse patentes que abarquen más de una variedad, o varias razas animales manipuladas genéticamente!!! Y dado que la protección otorgada por una patente a un producto que contenga una información genética o que consista en dicha información se extenderá a toda materia en la que el producto esté incorporado (Art. 11), la nueva normativa implica que la patente de un gen determinado puede cubrir varias especies, e incluso géneros o familias enteras, potencialmente portadoras del segmento genético patentado. Según ésto, patentes tan amplias como la concedida a Monsanto sobre todas las plantas portadoras de un gen de Bacillus thuringiensis, con propiedades insecticidas, (EP 0289 479 B1), recurrida por agricultores y ecologistas, sería perfectamente válida.
En el caso de patentes sobre animales manipulados genéticamente, el Parlamento ha introducido una enmienda que suaviza ligeramente este supuesto, al exigir una utilidad médica sustancial como requisito para la concesión de patentes de animales cuya manipulación genética suponga un sufrimiento para el animal.
Las enmiendas del Parlamento han ampliado también la exención del agricultor que figuraba en el texto de la Comisión, y que le otorgaba derecho a guardar semilla de su propia cosecha para siembra, o animales para recría. Ahora, el agricultor podrá no sólo guardar su propia semilla o ganado para recría sin pagar royalties nuevamente al titular de la patente (sin esta exención el agricultor ni siquiera tenía derecho a guardar semilla para la propia siembra, ni ganado para recría, ya que la patente otorga derechos sobre las sucesivas generaciones a su titular), sino que puede también vender a otros agricultores. (Art. 13, ap.1, 2). Sin embargo, la compra de semillas o animales patentados supone la firma de un contrato de licencia entre el agricultor y el titular de la patente, en el que las casas comerciales pueden imponer sus propias condiciones (y de hecho en EEUU lo están haciendo), ejerciendo un control sin precedentes sobre multitud de facetas de la actividad agraria, como la época de siembra, los abonos o pesticidas empleados, la venta de cosechas...
Quizás las muchas cartas enviadas en este sentido han surtido efecto, y una de las enmiendas del Parlamento al texto de Directiva menciona las obligaciones contraídas por la Unión Europea en el Convenio de Diversidad, en cuanto a que las comunidades indígenas y locales se beneficien equitativamente de la explotación de los recursos genéticos. Este compromiso, sin embargo, no se concreta en obligaciones específicas en el texto de los artículos, con lo cual puede quedar reducido a buenas intenciones y papel mojado. No obstante, hay que agradecer al Parlamento un nuevo artículo que puede frenar en cierta medida el expolio de riquezas biológicas de países del Sur a que pueden llevar las patentes biotecnológicas, al exigir como requisito para la solicitud de una patente la publicación del lugar de origen geográfico del material biológico de origen vegetal o animal, y pruebas de que el material fue utilizado de acuerdo con las normas de acceso y exportación en vigor en el lugar de origen. (Art. 8 bis.1). En este caso el problema práctico lo constituye el hecho de que las plantas y animales no entienden de fronteras políticas, y rara vez una especie se circunscribe a un único país, lo que facilitará a la industria multinacional la negociación de posibles permisos de exportación, enfrentando a países vecinos con la zanahoria de una participación -miserable las más veces- en los beneficios.
El cuerpo humano no será patentable, ni tampoco el mero descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia de un gen, pero sí será susceptible de patente un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido mediante un procedimiento técnico, incluida la estructura de un gen, siempre que tenga aplicación industrial, aún en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural (Art 3). Es decir, una célula humana aislada en el laboratorio, un gen, o incluso un órgano humano puede ser patentable. Con ello, la Directiva legitima la espeluznante perspectiva de un "mercado" biológico y genético humano, especialmente inquietante para los sectores más vulnerables: los pobres, la mujer y las comunidades indígenas y grupos marginales. El desembarco de grandes empresas farmacéuticas que intentan acaparar para sí el mayor número posible de genes funcionales en la competición por las patentes, y el consiguiente monopolio de material biológico e información genética humana constituye además un peligro real para el futuro de la investigación biomédica, y supone que determinados tratamientos médicos puedan en un futuro resultar prohibitivos para una mayoría al encarecerse con el pago de las licencias.
También en este caso nos queda el consuelo de saber que en la solicitud de la patente deberá figurar el nombre y dirección de la persona de origen o de sus familiares, y pruebas de que el material ha sido utilizado y se ha solicitado la patente con el acuerdo voluntario e informado de la persona o sus representantes (Art. 8 bis.2). Esta enmienda del Parlamento, sin embargo, es contraria al principio de ANONIMATO -y presumiblemente también de GRATUIDAD- que rige la donación de órganos y células en la medicina, y puede ser enormemente conflictiva. Si bien puede evitar casos escandalosos de patentes sobre material humano recogido sin conocimiento del "donante", como viene ocurriendo, la concesión de patentes humanas con nombres y apellidos plantea conflictos y cuestiones éticas muy delicadas. Además, y habida cuenta de que gran parte del material biológico e información genética de una persona es común a su familia, o incluso a grupos sociales más amplios, supone que una persona pueda ver restringido su derecho a donar elementos de su propio cuerpo en beneficio de otros seres humanos, o de toda la humanidad, por el hecho de que los de su primo o el vecino de enfrente estén cubiertos por una patente.
Al igual que en el GATT, se excluyen del ámbito de las patentes las invenciones cuya explotación o publicación sea contraria al orden público o a las buenas costumbres. El texto de la Directiva aprobado por el Parlamento prohibe explícitamente los procedimientos de clonación reproductiva de seres humanos y los procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano, así como los métodos en los que se utilicen embriones humanos (Art. 9).
La exclusión de los procedimientos de tratamiento quirúrgico o terapéutico y los procedimientos de diagnóstico del ámbito de las patentes no se recoge en los Artículos de la Directiva, pero sí se menciona en una enmienda aprobada por el Parlamento en los considerandos (considerando 19). Habida cuenta que tanto la Convención Europea de Patentes como el GATT coinciden en este supuesto, es de suponer que esta excepción se consagrará también en la Directiva.
Por último, quizás para acallar malas conciencias, el Parlamento ha introducido una enmienda que establece un Comité sobre ética aunque sin precisar su composición ni su cometido, ni la relevancia de sus consideraciones, que en los considerandos se describían como meramente complementarias de los exámenes jurídicos habituales.
Un detalle significativo del alcance real de la Directiva Europea lo constituye la fecha prevista para la entrada en vigor de la misma en los Estados miembros, 1999, que coincide con la fecha de revisión del capítulo sobre protección de la propiedad intelectual del GATT. De aprobarse en su actual versión la Directiva, este precedente hará si cabe más difícil la defensa en el seno de la OMC de sistemas sui generis eficaces, y de propuestas alternativas desde los países no-industrializados, que albergan la gran riqueza biológica del planeta.
QUE PODEMOS HACER (Ver nota)
La votación del Parlamento Europeo no ha sido la última palabra en el proceso de aprobación de la Directiva.
El nuevo texto pasa ahora a la Comisión Europea, que lo revisa, y que a su vez puede modificarlo. La propuesta de la Comisión pasaría entonces al Consejo Europeo, y el texto aprobado por los Ministros de nuevo al Parlamento, para una última votación, en la que se rechaza o aprueba definitivamente.
Se puede por tanto influir, a diversos niveles.
Un nivel, el Consejo Europeo, donde se sentará un representante del Gobierno Español, y que se prevé que incluirá la Directiva en el orden del día del Consejo del mes de Noviembre (sin confirmar aún).
Y un segundo nivel, más importante por tratarse de representantes directos de los ciudadanos -al menos en teoría- el Parlamento Europeo, que deberá votar el texto definitivo, previsiblemente en febrero del 98. Y aunque con el precedente del desastroso resultado de la votación de Julio el panorama sea poco esperanzador, no desanimarse, que todavía no está perdida esta batalla.
Isabel Bermejo
de Aedenat y de la Coordinadora Ecologista Cántabra/CODA
Cantabria, septiembre 1997
NOTA: El Parlamento Europeo ya ha aprobado, desgraciadamente la nueva directiva sobre patentes biotecnológicas, aquí hacemos un pequeño análisis de lo aprobado:
Las grandes multinacionales del sector agrofarmacoquímico vienen presionando a los gobiernos e instituciones par que se les permita cultivar y comercializar alimentos transgénicos, así como para que se les reconozcan derechos de patentes sobre organismos vivos. Los tremendos riesgos e impactos que estos planes, que ya se están materializado parcialmente, comportan para el medio ambiente, la salud, las comunidades rurales y los países pobres, parecen no pesar tanto como los intereses económicos del gran capital. Hoy todavía estamos a tiempo de evitar toda esa pesadilla, siempre que seamos capaces de levantar una gran movilización social, y para ello se está llevando a cabo una campaña de información, recogida de firmas y movilización contra la manipulación genética de los alimentos y las patentes sobre la vida.
En la sesión plenaria del 12 de mayo, fue aprobada una nueva normativa europea sobre patentes biotecnológicas. La nueva directiva europea permite a la industria biotecnológica reclamar derechos de inventor sobre los seres vivos -plantas, animales e incluso genes, proteínas y células humanas-, y había suscitado un enérgico rechazo en amplios sectores de la sociedad.
El voto del Parlamento supone una escandalosa renuncia a la defensa de principios éticos y de los intereses de toda la sociedad. En marzo de 1995 el Parlamento Europeo rechazó una anterior versión de esta Directiva -prácticamente igual-, por cuestiones éticas, y en su votación de julio del 97 introdujo significativas enmiendas al texto, para paliar mínimamente sus repercusiones negativas. Lamentablemente los europarlamentarios en esta ocasión han claudicado, dejándose influir por el impresionante despliegue de la industria biotecnológica -que ha volcado toda su capacidad de influencia en los pasillos de Bruselas-, y haciendo oídos sordos a las muchas voces que denunciaban las gravísimas repercusiones de la Directiva.
En un mundo donde parece que todo se puede comprar y vender, la nueva normativa establece derechos de monopolio sobre la base de la alimentación y la salud de toda la humanidad (plantas, animales y material biológico humano), y legitima el expolio de la mayor riqueza que aún poseen las regiones más pobres y necesitadas del mundo, que es precisamente la enorme diversidad biológica que albergan, y la espeluznante perspectiva de un comercio muy lucrativo basado en el monopolio de material biológico humano.
Por ello, a la oposición de numerosas organizaciones sociales de toda Europa (agricultores, ecologistas, organizaciones de desarrollo y solidaridad, sindicatos de trabajadores, etc.) se habían unido recientemente las voces de la sociedad civil y de un significativo número de gobiernos del Tercer Mundo. En una declaración reciente de la Organización de Estados Africanos, se afirmaba que: "la privatización de las formas de vida a través de cualquier régimen de propiedad intelectual (como las patentes) constituye una violación del derecho básico a la vida y es contraria al sentido de respeto a la vida de los pueblos Africanos..." y "es un enfoque depredador de la naturaleza y contrario a las aspiraciones de las comunidades que constituyen los primeros innovadores de la biodiversidad, tan necesaria para la supervivencia del planeta". Y en los últimos días, 48 delegados de países miembros del Convenio de Biodiversidad, reunido en Bratislava, se habían dirigido al Parlamento expresando su preocupación y rechazo de la Directiva.
Con la concesión de derechos de propiedad sobre los seres vivos a la industria, el Parlamento Europeo ha sacado a subasta la diversidad biológica del planeta. En base a la nueva normativa, los nuevos "señores de la vida" podrán sentarse cómodamente en sus laboratorios, y cobrar rentas a la humanidad por el uso de semillas para la siembra, la cría de ganado, y el cuidado de la salud. Además, la Directiva no solo es ambigua y contradictoria, sino que contraviene la Convención Europea de Patentes y el Convenio de Diversidad Biológica, y muy posiblemente acabe en el Tribunal Europeo de Justicia.
Más información en Aedenat, c/Campomanes, 13. 28013. Madrid. Tlfno. 522 64 26 y 541 10 71. E-mail: ecologistas@nodo50.org. Página Web: http://www.nodo50.org/ecologistas/manip.htm
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