... un documento al que tenemos acceso por los empeños de Leo Taboada en estar al minuto en cuestiones de salud y gracias a la solidaridad de la compañera Maria José Hernandez-Ortiz que ha donado sus horas para la traducción al español del mismo... DESDE AQUI EL AGRADECIMIENTO DE MUJERES EN RED!!!!!!...

La Fertilización In Vitro (FIV), se desarrolló en los años 70 como tratamiento para la infertilidad debida a problemas mecánicos de las trompas. Desde entonces, esta tecnología ha crecido de forma tremenda y en la actualidad se ofrece como tratamiento para la infertilidad debida a endometriosis, infertilidad masculina e infertilidades de causa desconocida. Se han desarrollado muchas variaciones de FIV, que incluyen Transferencia Intratubarica de Gamentos, Transferencia Intratubárica de Cigotos y FIV con Ovocitos Donados (1). Se han abierto muchas clínicas en el pais y mucha gente esta buscando tratamientos de infertilidad (2). La legislación reciente del estado ordenando cobertura de los seguros de salud de la FIV ha contribuido a la expansion de esta tecnología desde que este procedimiento tan costoso se ha hecho más asequible. Desafortunadamente, todo el trabajo se ha realizado dentro de un vacio regulatorio. Practicamente no existen supervisión del estado de esta industria en expansión. Cualquier médico puede considerarse a si mismo un especialista en infertilidad. No hay estandars establecidos para el control de calidad. La mayoria de los laboratoios de embriones, no estan sujetos a inspección. Como resultado, ha habido abuso y explotación de los pacientes infértiles. El Colectivo del Libro de Boston sobre la salud de la mujer aconseja firmemente la regulación de los servicios de FIV. Durante los últimos meses, hemos consultado varios expertos en FIV y pacientes actuales de FIV para entender los tipos de problemas que prevalecen en la industria de la FIV. Esta información, junto con nuestro propia investigación, se han incorporado en esta propuesta de regulación (3). En esta propuesta se explica primero porque son necesarias las regulaciones de los servicios de FIV. En la segunda parte se destacan los temas que consideramos que deben ser tratados con regulaciones, y por último hay un resumen de las regulaciones que proponemos.

I. - Porqué son necesarias las regulaciones.

II.- Temas de preocupación.

III.- Conclusiones

I.- Porqué son necesarias las regulaciones.

Hay algunos aspectos de la FIV que hacen necesaria su regulacion. En primer lugar, la FIV es un tratamiento seductor que se ofrece a una parte vulnerable de la población, ya que el deseo de tener hijos biológicos es fuerte en nuestra sociedad. Para los infertiles, la FIV representa la oportunidad final para alcanzar este deseo. Por lo tanto, son vulnerables a la declaración de los que practican FIV que les ofrecen una Acura milagrosa@ (4). Muchos de ellos se sienten obligados a someterse a FIV una y otra vez por la esperanza de un niño. Tristemente, sin embargo, la inmensa mayoria de los pacientes nunca se quedan embarazadas. En la actualidad la tasa de exito de la FIV esta alrededor del 12%. (5). La vulnerabilidad del paciente se mezcla con la ausencia de informacion clara y no segada sobre el procedimento. Debido a que no hay supervisión de las clínicas de FIV, se sabe muy poco de lo que pasa en el mundo de la FIV. Los medios de comunicación y la literatura médica se concentran en las historias con exito y por eso solo oimos hablar de A50.000 bebes@ y Aniños milagro@. Pero lo que no escuchamos es la agonia de los que sufren ciclos repetidos sin exito. El dolor fisico y emocional, que es una parte muy real del tratamiento con FIV, raramente se comenta. Y todavía hay menos informacion sobre las alternativas no médicas a la FIV. La mayor parte del tiempo, la única fuente de informacione para el paciente infertil es la propia clínica de FIV. Desafortunadamente, la mayoria de las clínicas hacen un trabajo de información muy pobre. La FIV es un negocio muy lucrativo y las clínicas tienen un interes enorme en persuadir a los paciente para someterse al tratamiento. Cada ciclo puede llegar a costar entre 5.000 y 10.000 dolares y no es infrecuente que los pacientes sean sometidos a varios ciclos. Parte del problema es que la información es muy compleja y se puede distorsionar facilmente. Hay muchas maneras de presentar la tasa de exitos de la clínica de tal manera que sea engañosamene alta (6). Por ejemplo, una clínica puede informar de la tasa de embarazo en lugar de la tasa de nacidos vivos. La primera estadistica es engañosa porque muchos de los tratamientos de FIV no concluyen en nacimientos. De la misma manera, se puede engañar al paciente de FIV con la creencia de que el/la médico tiene una preparacion especial diciendo que pertenece a la Sociedad Americana de Fertilidad. En realidad, la sociedad Americana de Fertilidad esta abierta a cualquiera que este interesado en asociarse y no exige credenciales especiales. Otra razón para regular la FIV es que, en muchos aspectos, la tecnología está todavía en fase experimental. Se estan desarrollando nuevos protocolos de tratamiento y también diferentes variaciones de la técnica. No hay ninguna supervision de esta actividad experimental. No sabemos a donde nos conducira todo esto. No podemos dejar a los pacientes estériles ser inconscientemente usados como cobayas. Además, el sistema Tort es claramente inadecuado como método para regular la FIV. La mayoria de los tratamentos de FIV fallan por razones desconocidas. Ya que que las posibilidades de exito del tratamiento son tan escasas es imposible probar los errores cometidos por los médicos. El fallo del tratamiento puede atribuirse con facilidad a factores desconocidos, en lugar de negligencias por parte de los médicos. La Sociedad Americana de la Fertilidad, La Sociedad de la Tecnología Reproductiva Asistida y Resolve, recientemente han dado su apoyo a la regulacion de la FIV (7). El Colectivo del libro de Boston, está especialmente preocupado sobre la FIV, ya que la mayoria del dolor y los riesgos relacionados con el procedimiento, son soportados por mujeres. No queremos que este asunto, que concierne a la salud de las mujeres, sea descuidado por el gobierno.

II.- Temas de preocupación.

El Colectivo del Libro de Boston desearia regulaciones precisas con el objetivo de proteger a sus consumidores y controlar las actividades de las clínicas de FIV. Para eso seria necesario regular los siguiente aspectos del tema:

A.- Consentimiento informado. Debido a la naturaleza compulsiva de la FIV y a la ausencia de información precisa sobre la técnica, se necesita un consentimiento informado estandarizado. Es importante que se le al paciente una imagen precisa de la naturaleza estresante y de los posibles riesgos del tratamiento, asi como del tiempo y los costes del mismo(8). Los pacientes deben entender que esta tecnología es relativamente nueva y que todavía no se conocen los efectos a largo plazo. Ya que la experiencia previa es un buen indicador de las probabilidades de exito, hay que informar a los pacientes del curriculum del personal. El paciente debe saber si el practicante de FIV no tiene una formación especializada.. La tasa de exito de un procedimiento determinado de una clínica, es una información vital para los pacientes de FIV (9). Por parte de las clínicas, las tasas de exito deberian declararse de forma uniforme, para que los pacientes puedan compararlos. Ha habido mucha discusión sobre como definir la tasa de éxitos, con objeto de que fuera más comprensible para el cliente. Como resultado han salido dos definiciones:

Creemos que se le debe dar al paciente los dos datos, asi como información más específica. La probabilidad de exito se ve muy afectada por la edad de la mujer y por el tipo de infertilidad (11), de tal manera que el paciente potencial de FIV debe recibir la información más precisa posible sobre las posibilidades de éxito, en su caso. (12) También se debería informar a los pacientes de las tasas de éxito anuales de la clínica, durante los 3 años anteriores, asi podrían saber si una clínica determinada está mejorando o empeorando. Finalmente, un consentimiento informado de un tratamiento médico, requiere el conocimiento sobre las alternativas disponibles. Dentro de los avances en tecnología reproductiva hay alternativas que se deben discutir con el paciente. Por ejemplo, el paciente debe conocer la opción de un ciclo natural (13). El Colectivo del Libro de Boston cree que se deben ofrecer los ciclos naturales como alternativa a la superovulación, ya que hay pruebas de que es medicamente erroneo. Los fármacos para la fertilidad que se utilizan en los ciclos de estimulación ovárica, pueden producir efectos secundarios dolorosos y una alteración importante de la vida diaria. No se sabe mucho de los efectos a largo plazo de estos fármacos. No se debería obligar a las mujeres a tomar farmacos para la fertilidad como condición para el tratamiento de FIV (14). Además se deben discutir las otras opciones de tratamiento apropiadas para cada paciente (15). Se le debe informar de todos los pros y los contras de las diferentes alternativas y que sea capaz de elegir entre ellas. Si la clínica no ofrece una opción de tratamiento particular se debe informar al paciente de que clínicas o donde ir para información. También se debe informar a las paciente de las alternativas no médica a la FIV. No se debe presuponer que la FIV es el tratamiento de elección para la paciente. La adopción o elegir voluntariamente no tener hijos, son alternativas legítimas y deben presentarse como tales. Se debe informar de los recursos disponibles, nacionales o locales para la adopción

B.- Control de calidad El estado debería realizar el importante papel del control de los servicios de FIV. Deberían establecerse tipos de licencias y promulgar unos estandars mínimos para regular las clínicas de FIV y los laboratorios de embriones. Tal como estan las cosas ahora, las barberias y los salones de belleza estan más reguladas que los clínicas de FIV y los laboratorios de embriones. Se debería requerir a los laboratorios y las clínicas, que cumplieran los estandars promulgados por la Sociedad Americana de la Fertilidad (16) y cualquier otro estandar promulgado por la Agencia de Salud Pública, para asegurar el máximo de seguridad y efectividad de los procedimentos. De forma similar, debería haber formación y requerimientos educativos para el personal de FIV. Con este tipo de regulaciones se garantizará un nivel mínimo de calidad en el servicio, a los clientes de FIV. La Agencia de Salud Pública debería también de encargarse de investigar las quejas de los pacientes. Estas regulaciones se pueden establecer en parte, a través de cuotas de licenciación, con importantes penalizaciones por falta de satisfacción .

C.- Registro de datos y declaración de datos obligatoria. Debido a que la tecnología reproductiva está todavía en desarrollo, es importante que las clínicas guarden registros de sus procedimientos, para que se pueda saber que está pasando bajo el disfraz de tratamientos de infertilidad. Esta información podría ser útil, no solo a los usuarios de FIV, sino también para la gente que esta preocupada`por el crecimiento tan rápido de esta industria y de los problemas éticos que surgen de ella. Se debería exigir a las clínicas que declaren ciertos datos a la agencia de salud publica, la cual pondría esta información a disposición del público. Estos informes se deberían identificar con el nombre de la clínica que se este considerando. El informe debería incluir descripciones de los tipos de procedimientos realizados y de los resultados obtenidos. Se debería saber el porcentaje de pacientes que han experimentado efectos colaterales o complicaciones con los diferentes procedimentos. Seria interesante saber también el porcentaje de mujeres que se han quedado embarazadas de forma natural mientras estaban en la lista de espera para FIV ya que hay algunos estudios que indican que puede ser un número significativo.

D.- Asesoria Las clínicas deberian informar a los pacientes sobre la exisencia de un servicio independiente de asesoria y de apoyo promovido por la asociación Resolve. Hay muchos beneficios de una asesoria independiente. La infertilidad tiene un papel emocional enorme en la gente. Un consejo puede ayudar a los infertiles a afrontar las presiones para ponerse de acuerdo con su infertilidad. Puede también ayudar a los infertiles a decidir si lo mejor para ellos es un tratamiento médico o si prefieren alternativas no medicas como la adopción o permanecer sin hijos voluntariamente. Para los que eligen la ruta médica, la asesoria puede ayudarles a lidiar con los momentos altos y bajos del tratamiento asi como ayudarles a decidir exactamente cuando parar. (17) La asesoria que realizan las clinicas no sirve para estas funciones. Muchos clientes ven esta asesoria como la prueba que tienen que pasar para ser aceptados como pacientes. Esta presión seguramente, socava muchos de los beneficios de la terapia. Además, la asesoria pagada por las clínicas está demasiado mediatizada a favor de continuar el tratamiento médico, como para ayudar a las pacientes a decidir el momento correcto para suspender la FIV y proseguir con alternativas no médicas.

E.- Otras preocupaciones de las pacientes. Algunos pacientes expresan miedo de que su material reproductivo esté siendo utilizado para investigación médica, sin su consentimiento. El paciente debería tener el derecho exclusivo de decidir que hacer con cualquier exceso de embriones o gametos. Se debería exigir a las pacientes un consentimiento escrito antes de donar, destruir o investigar con su material reproductivo. Hay también preocupación de que las clínicas esten usando criterios ilegitimos para denegar tratamiento a ciertos pacientes. Deberia existir prohibiciones expresas contra la discriminación de la gente basada en su estatus marital o su orientación sexual. No queremos que los médicos decidan cual es la gente apropiada para la reproducción.

III.- Conclusiones

Las regulaciones descritas antes podrian ser un paso importante hacia la protección de los consumidores y prevenir los abusos que estan teniendo lugar en la industria de la FIV. El Colectivo del libro de Boston cree que se necesita mucho trabajo en otros campos, además de las regulaciones de la FIV. Actualmente la FIV es un tratamiento inadecuado para la infertilidad. No solo tiene escasas posibilidades de éxito, es caro, agresivo, estresante y peligroso. Por estas razones, la mayoria de los recursos de esta sociedad deberian dedicarse a la prevencion de la infertilidad. También debería haber más recursos destinados a la adopción. Tal y como está establecido actualmente, el estado tiene obligación de asegurar el tratamiento de FIV, pero no se hace nada para obligar a cubrir los gastos de adopción. Como resultado, la gente puede permitirse el someterse a tratamientos repetidos de FIV sin éxito, pero no pueden permitirse intentar una adopción. Además, debería haber una discusión en marcha sobre las amplias ramificaciones ticas de las nuevas tecnologías reproductivas. El crecimiento rápido de este campo ha conducido a la preocupación en torno a la manipulación genética y la comercialización de la reproducción. No podemos quedarnos parados y dejar que la comunidad médica decida como será el futuro de estas tecnologias.

NOTAS:

1.- Para simplificar el término AFIV@resume todas las variantes de la técnica.

2.- La OTA estima que el número de visitas la los médicos de infertilidad crecio de 600.000 a 1,6 millones entre 1968 y 1984. Ver U.S. Congress, Office of Technology Assessment, Infertility: Medical an Social Choice (1988).

3.-Este articulo es un trabajo en curso, ya que iremos sacando comentarios posteriores sobre esta propuesta y lo modificaremos de la misma manera.

4.- El caso del Dr Cecil Jacobson en Virginia demuestra cuan vulnerables son los pacientes infertiles a la falsedad y a la información manipulada.

5.- Este porcentaje representa el número de embarazos que conducen a un nacido vivo por ciclo de estimulacion ovárica. Se basa solo en datos voluntariamente aportados por la Sociedad Americana de Fertilidad. Por tanto hay buenas razones para creer que las tasas actuales de exito serian más bajas si se tuviera en cuenta las clínicas que no declaran sus datos. Los datos declarados se resumen en: Medical Research International, In Vitro Fertilization-embryo Transfer in the United States: 1990 results from the IVF-ET registry, 57 Fertility and Sterility 15 (1992).

6.- Varios expertos en fertilidad reconocen que: A Los pacientes infertiles desarrollan de forma irreal, grandes expectativas en lo que se refiere a terapias especificas. La comunidad médica es en parte responsable de estas expectativas infladas cuando los médicos declaran tasas de embarazo que exceden de lejos las que se encuentran en la literatura médica actual@. Blackwell el al., Estamos explotando a la pareja infertil? Fertility and Sterility 48:735. (1987).

7.- Estas tres organizaciones testificaron en favor de la AFertilitay Clinic Success rate an Certification Act of 1991@ presentado por el congresista Ron Wyder en la House of Representatives. Hearings on HR 3940 Before the Subcomittee on Health an the environment of the Commitee on Energy and Commerce, 102d Congress, 2d Session (27 Febrero 1992)

8.- también estamos preocupadas por que las donantes de óvulos entiendan al máximo los riesgos posibles y los efectos colaterales de este procedimiento tan agresivo.

9.- Las tasas de exito son confusas ya que hay una gran variación entre las diferentes clínicas.

10.- El Congresista Ron Wyden recomienda que las tasas de éxito se deben declarar de las dos maneras. El numerador se define de tal manera, que los embarazos múltiples, que son frecuentes en FIV, no incremente artificialmente la tasa de exito. El denominador representa dos de los principales pasos en un ciclo de tratamineto de FIV.

11.- SART reconoce esto en su testimonio ante el Subcomite de Salud y Ambiente. Las parejas cuyos problemas de infertilidad son debidos a factores masculinos tienen una menor posibilidad de exito con FIV. De la misma manera la probabilidad de exito es mucho más baja en mujeres mayores.

12.- En Virginia, recientemente se ha establecido una legislación requiriendo que la tasa de exito se informe disgregando los datos por grupos de edades. Ver VA. Code Ann. Section 54.1-2971.1 (1991)

13.- Un ciclo natural es en el que la mujer no recibe ningun tipo de tratamiento para superovular. Se produce un huevo de forma natural.

14.- El primer niño de FIV se obtuvo por medio de un ciclo natural.

15.- Por ejemplo, la inseminación de donantes es un tratamiento menos invasivo para la infertilidad debida a factores masculinos.

16.- La AFS desarrolla estandares e indicaciones para los programas de FIV. Solo se recomiendan los estandares y no hay exigencias para que los miembros de la asociación se adhieran a estos estandares. Actualmente se publica la revista Fertility and Sterility. Ver Guidelines for In vitro Fertilization, Gamete Intrafallopian Transfer, and related procedures, 53 Fertility and Sterility 225.

17.- La naturaleza compulsiva de la FIV hace muy dificil a las parejas decidir terminar el tratamiento. Se sabe que algunos pacientes se someten a tratamiento durante muchos años, invirtiendo todo su tiempo, dinero y energia en esta ordalia.